Atarax è un farmaco antistaminico a base di idrossizina, principio attivo appartenente alla categoria farmacoterapeutica degli psicolettici e ansiolitici.
Attività antistaminiche e broncodilatatrici sono state dimostrate sperimentalmente e confermate in clinica. È stato dimostrato anche un effetto antiemetico (antivomito). Studi farmacologici e clinici indicano che l’idrossizina a dosaggio terapeutico non aumenta la secrezione o l’acidità gastrica e che nella maggior parte dei casi esplica una modesta attività antisecretoria.
L’idrossizina si è rivelata efficace anche nel dare sollievo dal prurito in varie forme di orticaria, eczema e dermatite.
Tracciati elettroencefalografici in volontari sani presentano un profilo simile ai farmaci a effetto ansiolitico e sedativo. L’effetto ansiolitico è stato confermato in pazienti mediante l’uso di vari test psicometrici classici.
Tracciati polisonnografici in pazienti ansiosi ed insonni hanno evidenziato un aumento della durata totale del sonno, una riduzione del tempo totale di risvegli notturni ed una riduzione del tempo di latenza fino al sonno dopo dosi giornaliere sia singole che ripetute di 50 mg. Una riduzione della tensione muscolare è stata dimostrata in pazienti ansiosi al dosaggio giornaliero di 50 mg tre volte al giorno. Non è stato osservato alcun deficit della memoria. Non sono comparsi segni o sintomi da astinenza dopo 4 settimane di trattamento in pazienti ansiosi.
L’effetto antistaminico si instaura dopo circa 1 ora in seguito a somministrazione orale. L’effetto sedativo inizia dopo 5-10 minuti con la soluzione orale e dopo 30-45 minuti con le compresse.
L’idrossizina esplica anche effetti spasmolitici e simpaticolitici. Ha una debole affinità per i recettori muscarinici. Esplica una modesta attività analgesica.
A cosa serve Atarax
Atarax è indicato nel caso di:
- trattamento a breve termine degli stati ansiosi.
- Dermatiti allergiche accompagnate da prurito.
Formula strutturale dell’idrossizina, principio attivo di Atarax
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di utilizzo di Atarax possono variare a seconda dello specifico caso della condizione da trattare, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Atarax si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.
Atarax è indicato nel trattamento a breve termine degli stati ansiosi e nel trattamento delle dermatiti allergiche accompagnate da prurito
Atarax – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Atarax deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una maggiore predisposizione alle convulsioni. I bambini piccoli sono più predisposti a sviluppare eventi avversi inerenti al sistema nervoso centrale. L’incidenza di convulsioni è maggiore nei bambini che negli adulti.
Per i suoi potenziali effetti anticolinergici Atarax deve essere utilizzato con cautela in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico e urogenitale, nella ipomotilità gastrointestinale, nella miastenia grave, nelle affezioni cardiovascolari, nell’ipertensione arteriosa, nell’ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l’impiego nei casi di maggiore gravità.
La dose deve essere adattata nel caso in cui Atarax venga utilizzato in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprietà anticolinergiche.
È da evitare l’uso concomitante di alcol e di Atarax.
La somministrazione concomitante di Atarax e di anticoagulanti esige un’attenta sorveglianza, con l’aiuto di esami di laboratorio appropriati.
La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando Atarax dopo i pasti. Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con danno renale e compromissione epatica.
La dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti con danno renale da moderato a grave.
Prolungamento dell’intervallo QT
Idrossizina è stata associata a prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. Durante l’esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina. La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalità elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito.
Atarax deve essere usato alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile.
Il trattamento con Atarax deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente.
I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco.
Anziani
Atarax non è raccomandato nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Atarax sciroppo contiene 0,75 g di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il contenuto di saccarosio deve essere, inoltre, tenuto in considerazione qualora sia somministrato a pazienti affetti da diabete mellito a dosi superiori a 6,5 ml di sciroppo. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
Lo sciroppo contiene piccole quantità (0,1% in volume) di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da malattia epatica o epilessia.
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per la prevenzione della gravidanza durante il trattamento con Atarax.
Gravidanza
Studi nell’animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva.
L’idrossizina attraversa la placenta, raggiungendo concentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre.
Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici sull’esposizione di donne gravide all’idrossizina. Pertanto, Atarax è controindicato in gravidanza.
Travaglio e parto
Nei neonati di madri trattate con Atarax durante la gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore dopo la nascita: ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, condizioni ipossiche neonatali e ritenzione urinaria.
Allattamento
La cetirizina, il principale metabolita dell’idrossizina, è escreta nel latte umano.
Sebbene non siano stati effettuati studi formali sull’escrezione dell’idrossizina nel latte umano, effetti avversi gravi sono stati riportati nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con idrossizina.
Atarax è pertanto controindicato durante l’allattamento. L’allattamento deve essere interrotto, qualora la madre debba essere trattata con Atarax.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Atarax può causare stanchezza, capogiri, sedazione, disturbi visivi e pertanto può compromettere la capacità di reazione e di concentrazione, in particolare a dosi più alte e/o se viene somministrato contemporaneamente all’alcol o a farmaci sedativi.
I pazienti devono essere avvertiti di questa possibilità e devono essere informati che è necessaria cautela nel guidare autoveicoli e nell’azionare macchinari. L’uso concomitante di Atarax con alcol o con farmaci sedativi deve essere evitato perché la loro assunzione aggrava questi effetti.
Controindicazioni
Atarax è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati presenti nel preparato, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all’aminofillina o all’etilendiamina.
- Pazienti affetti da porfiria.
- Pazienti in terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).
- Pazienti con accertato prolungamento dell’intervallo QT, acquisito o congenito.
- Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell’intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT e/o indurre torsione di punta.
Atarax – Effetti collaterali
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.
Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività anticolinergica o a reazioni di ipersensibilità.
Nel foglietto illustrativo gli effetti collaterali sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza stimata.
Frequenza stimata: molto comune (³1/10), comune (³1/100, <1/10), non comune (³1/1.000, <1/100), raro (³1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Di seguito si riportano gli effetti collaterali molto comuni e comuni.
Patologie del sistema nervoso:
- Molto comune: sonnolenza.
Patologie gastrointestinali:
- Comune: secchezza della bocca.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
- Comune: affaticamento.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la cetirizina, metabolita principale dell’idrossizina e potrebbero potenzialmente verificarsi con Atarax: trombocitopenia, aggressione, depressione, tic, distonia, parestesia, crisi oculogira, diarrea, disuria, enuresi, astenia, edema, peso aumentato.
Popolazioni speciali
Non disponibile.
Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse soprariportate rilevate durante gli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’esperienza post-marketing del prodotto. Non è sempre possibile stimare in maniera accurata la frequenza della loro incidenza nella popolazione trattata.
Patologie gastrointestinali:
- Comune: secchezza della bocca Non comune: nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
- Comune: affaticamento.
Patologie del sistema nervoso:
- Molto comune: sonnolenza.
- Comune: cefalea, sedazione.
Interazioni
Le interazioni farmacologiche possono modificare il funzionamento dei farmaci o aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Questa scheda non contiene tutte le possibili interazioni farmacologiche di Atarax. È opportuno conservare un elenco di tutti i prodotti utilizzati (farmaci da prescrizione / senza ricetta medica e prodotti a base di erbe) e metterne a conoscenza il medico curante e/o il farmacista. Non si deve avviare, interrompere o modificare il dosaggio di alcun medicinale senza l’approvazione del proprio medico.
Si deve informare il proprio medico e/o il farmacista se si stanno assumendo altri farmaci o sostanze che causano sonnolenza (per esempio codeina, idrocodone ecc.), alcol, sostanze stupefacenti, farmaci per l’insonnia o l’ansia (come alprazolam, lorazepam, zolpidem), miorilassanti (come carisoprodol, ciclobenzaprina) o altri antistaminici (come difenidramina, prometazina).
È opportuno controllare i foglietti illustrativi dei farmaci che si stanno eventualmente assumendo perché potrebbero contenere sostanze che causano sonnolenza. È opportuno chiedere consulenza al proprio medico oppure al farmacista.
Non usare con altri antistaminici applicati sulla pelle (come crema di difenidramina, unguento, spray) perché alcuni effetti collaterali potrebbero essere amplificati.
L’idrossizina è molto simile alla cetirizina e alla levocetirizina. Non utilizzare questi farmaci durante l’utilizzo di Atarax.
Atarax può interferire con alcuni test di laboratorio (inclusi test cutanei allergici, livello di corticosteroidi urinari), causando probabilmente risultati alterati del test. È opportuno informare il personale di laboratorio dell’utilizzo di questo farmaco.
Per approfondimenti sulle interazioni di Atarax con altre sostanze consultare il foglietto illustrativo.
Sovradosaggio
Non risulta esista antidoto specifico; in caso di incidenti per sovradosaggio il trattamento sarà dunque sintomatico, come per tutti gli altri antistaminici.
La sintomatologia osservata dopo un sovradosaggio importante è principalmente associata ad una eccessiva stimolazione anticolinergica e a depressione o stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale. I sintomi comprendono nausea, vomito, tachicardia, febbre, sonnolenza, compromissione dei riflessi pupillari, tremore, confusione ed allucinazioni. Essi possono essere seguiti da compromissione della coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione o aritmie cardiache inclusa bradicardia. Può seguire un peggioramento del coma e collasso cardiorespiratorio.
Bisogna monitorare attentamente la pervietà delle vie respiratorie, la funzione respiratoria e la funzione cardiocircolatoria tramite la registrazione continua dell’elettrocardiogramma e deve essere disponibile un adeguato rifornimento di ossigeno. Il monitoraggio cardiaco e pressorio deve essere continuato finché il paziente è stato asintomatico per 24 ore. Nei pazienti con compromissione dello stato di coscienza bisogna controllare che non siano stati ingeriti anche altri farmaci oppure alcol e bisogna somministrare ossigeno, naloxone, glucosio e tiamina, a seconda delle necessità.
Bisognerà ricorrere alla noradrenalina o al metaraminolo qualora fosse necessario un vasopressore. Non bisogna usare l’adrenalina.
Non bisogna somministrare lo sciroppo di ipecacuana a pazienti sintomatici o a rischio di ottundimento, coma o convulsioni, dato che questo potrebbe condurre a una polmonite ab ingestis. In caso di ingestione clinicamente importante si può effettuare una lavanda gastrica previa intubazione endotracheale. Può essere somministrato carbone attivo, ma la sua efficacia è poco documentata.
L’utilità della emodialisi o della emoperfusione è dubbia.
Vi sono dati in letteratura che indicano che in presenza di effetti anticolinergici gravi che non rispondono ad altre terapie e che pongono il paziente in pericolo di vita, può essere utile un tentativo con una dose terapeutica di fisostigmina. Questo farmaco non deve essere usato solo per tenere il paziente sveglio. Se sono stati ingeriti contemporaneamente anche antidepressivi triciclici, l’uso della fisostigmina può scatenare convulsioni e provocare un arresto cardiaco intrattabile. Bisogna evitare la fisostigmina anche in pazienti con difetti della conduzione cardiaca.
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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
