Avodart

Avodart è il nome commerciale di un farmaco a base di dutasteride, un principio attivo appartenente alla categoria degli inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi.

Avodart riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 2, responsabili della conversione del testosterone in DHT.

L’effetto di una dose giornaliera di Avodart sulla riduzione del DHT è dose dipendente e si osserva entro 1-2 settimane (riduzione rispettivamente del 85% e 90%).

In pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con 0,5 mg al giorno di dutasteride, la diminuzione della mediana dei valori sierici di DHT è stata del 94% ad un anno e del 93% a due anni e l’aumento della mediana dei valori sierici di testosterone è stato del 19% sia a un anno che a due.

Una riduzione significativa del volume della prostata è stata evidenziata già a un mese dall’inizio del trattamento ed è continuata fino al ventiquattresimo mese. Avodart ha portato a una riduzione media del volume totale della prostata pari al 23,6% al dodicesimo mese in confronto a una riduzione media dello 0,5% nel gruppo a cui è stato somministrato il placebo.

Riduzioni significative si sono inoltre verificate nel volume della zona transizionale della prostata già dal primo mese proseguendo fino al ventiquattresimo mese, con una riduzione media del volume della zona transizionale della prostata del 17,8% nel gruppo trattato con Avodart, in confronto a un incremento medio al dodicesimo mese del 7,9% nel gruppo a cui è stato somministrato il placebo. La riduzione del volume della prostata osservata durante i primi 2 anni di trattamento in doppio cieco si è mantenuta durante gli ulteriori 2 anni di estensione degli studi in aperto. La riduzione del volume della prostata porta a un miglioramento della sintomatologia e a un diminuito rischio di ritenzione urinaria acuta e di interventi chirurgici correlati alla iperplasia prostatica benigna.

A cosa serve Avodart (dutasteride)

Le indicazioni all’uso di Avodart (dutasteride) sono:

• trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).
• riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.

Posologia e modo di somministrazione

Avodart (dutasteride) può essere somministrato da solo o in combinazione con l’alfa-bloccante tamsulosina (0,4 mg).

La posologia e le modalità di utilizzo di Avodart possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.

Prima di usare Avodart si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.

Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.

Avodart – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un’attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l’insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie.

Cancro alla prostata e tumori di grado elevato

Lo studio REDUCE, uno studio di 4 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato gli effetti di dutasteride 0,5 mg al giorno in confronto al placebo in pazienti a elevato rischio di cancro alla prostata (comprendente uomini di età compresa tra 50 e 75 anni con livelli di PSA tra 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL e con una biopsia negativa per il cancro alla prostata 6 mesi prima dell’arruolamento nello studio). I risultati di questo studio hanno rilevato un’incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride (n=29, 0,9%) rispetto a quelli trattati con placebo (n=19, 0,6%). La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata Gleason 8-10 non è chiara. Pertanto, gli uomini che assumono Avodart (dutasteride) devono essere regolarmente valutati per il cancro alla prostata.

Antigene specifico prostatico (PSA)

La concentrazione sierica dell’antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Avodart (dutasteride) determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.

I pazienti in trattamento con Avodart (dutasteride) devono avere una nuova valutazione del PSA basale stabilita dopo 6 mesi di trattamento con Avodart (dutasteride). In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente.

Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con Avodart (dutasteride) può segnalare la presenza di cancro alla prostata o la mancata compliance alla terapia con Avodart (dutasteride) e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all’interno dell’intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa reduttasi. Nell’interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume Avodart (dutasteride), devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti.

Il trattamento con Avodart (dutasteride) non interferisce con l’uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale è stato stabilito.

I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesi dall’interruzione del trattamento.

Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l’effetto di Avodart (dutasteride). Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con Avodart (dutasteride), non è necessario nessun aggiustamento dei valori.

Nei pazienti deve essere eseguita un’esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Avodart (dutasteride) e in seguito periodicamente.

Avodart (dutasteride) è un farmaco usato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna

Eventi avversi cardiovascolari

In due studi clinici di 4 anni, l’incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è stata lievemente superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di Avodart (dutasteride) e un alfa bloccante, soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l’associazione. Tuttavia, l’incidenza di insufficienza cardiaca in questi studi era più bassa in tutti i gruppi con trattamento attivo rispetto al gruppo trattato con placebo, e altri dati disponibili per dutasteride o alfa bloccanti non supportano una conclusione su un incremento di rischi cardiovascolari.

Neoplasia alla mammella

Ci sono state rare segnalazioni di cancro alla mammella maschile riportate negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. Tuttavia, gli studi epidemiologici non hanno mostrato alcun aumento del rischio di sviluppo di cancro alla mammella maschile con l’uso di inibitori della 5-alfa reduttasi. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo.

Capsule non integre

Dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre. In caso di contatto con capsule non integre, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.

Compromissione epatica

Dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattia epatica. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

L’impiego di Avodart (dutasteride) è controindicato nelle donne.

Gravidanza

Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata a una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile. Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di Avodart (dutasteride) sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l’esposizione della propria “partner” al liquido seminale tramite l’uso di un profilattico.

Allattamento

Non è noto se dutasteride venga escreta nel latte umano.

Fertilità

È stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilità spermatica) nei soggetti sani. Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Controindicazioni

Avodart (dutasteride) è controindicato in:

• donne, bambini e adolescenti
• pazienti con ipersensibilità a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti presenti nel preparato
• pazienti con grave compromissione epatica.

Interazioni

Si veda il paragrafo relativo alle avvertenze per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di un cancro alla prostata.

Le interazioni farmacologiche possono modificare il funzionamento dei farmaci o aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Questa scheda non contiene tutte le possibili interazioni farmacologiche di Avodart. È opportuno conservare un elenco di tutti i prodotti utilizzati (farmaci da prescrizione / senza ricetta medica e prodotti a base di erbe) e metterne a conoscenza il medico curante e/o il farmacista. Non si deve avviare, interrompere o modificare il dosaggio di alcun medicinale senza l’approvazione del proprio medico.

Per approfondimenti sulle interazioni si consulti il foglietto illustrativo.

Avodart – Effetti collaterali

AVODART IN MONOTERAPIA

I più comuni effetti collaterali osservati nel corso del primo anno del trattamento con Avodart sono:

• disfunzione erettile
• diminuzione della libido
• diminuzione del volume eiaculatorio
• ginecomastia

L’incidenza di tali effetti collaterali tende a ridursi nel corso del secondo anno di trattamento.

AVODART IN COMBINAZIONE CON L’ALFA BLOCCANTE TAMSULOSINA

Nel caso di trattamento combinato dutasteride/tamsulosina, potrebbero verificarsi capogiri, vertigini, sonnolenza, naso che cola, naso chiuso, disturbi sessuali di vario tipo (disfunzione erettile, riduzione della libido, problemi nell’eiaculazione ecc.), gonfiore e/o dolore ai testicoli, ginecomastia. In alcuni soggetti gli effetti collaterali si sono manifestati anche dopo l’interruzione del trattamento.

Per approfondimenti sugli effetti collaterali si consulti il foglietto illustrativo.

Sovradosaggio

Negli studi di Avodart (dutasteride) in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per Avodart (dutasteride), pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.

Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.

NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.