Champix è un farmaco a base di vareniclina utilizzato nella dipendenza da nicotina, un alcaloide contenuto soprattutto nelle foglie della Nicotiana tabacum, una pianta dalle cui foglie essiccate si ricava il tabacco, componente basilare di sigari e sigarette. Nell’essere umano la nicotina contenuta nel tabacco genera assuefazione nonché dipendenza fisica e psichica.
Le terapie per la cessazione dell’abitudine al fumo hanno maggiore probabilità di successo in pazienti motivati a smettere di fumare e che ricevono consigli e supporto aggiuntivi.
L’efficacia di Champix nella cessazione dell’abitudine al fumo è stata dimostrata in 3 studi clinici che hanno coinvolto fumatori cronici (≥10 sigarette al giorno).
A cosa serve Champix
Champix è indicato per la cessazione dell’abitudine al fumo negli adulti.
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di utilizzo di Champix possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Champix si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.
Formula strutturale della vareniclina, principio attivo di Champix
Champix – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Per tutte le possibili avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Un moderato numero di dati sulle donne in gravidanza ha dimostrato che vareniclina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di vareniclina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se vareniclina viene escreta nel latte materno. Gli studi condotti su animali suggeriscono che vareniclina viene escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Champix deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Champix per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati clinici sugli effetti della vareniclina sulla fertilità.
I dati non clinici non mostrano rischi per l’uomo, sulla base degli studi di fertilità standard su maschi e femmine effettuati nei topi.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Champix può alterare in modo trascurabile o lieve la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Champix può causare capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria, e pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Si consiglia ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia noto se questo medicinale altera la capacità di svolgere queste attività.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel preparato.
Champix è un farmaco a base di vareniclina indicato per la cessazione dell’abitudine al fumo negli adulti.
Champix – Effetti collaterali
La cessazione dell’abitudine al fumo con o senza trattamento è associata a diversi sintomi. Per esempio, in pazienti che cercano di smettere di fumare sono stati riportati stati d’animo disforico o umore depresso; insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia, difficoltà di concentrazione; irrequietezza; riduzione della frequenza cardiaca; aumento dell’appetito o aumento di peso.
Non è stato fatto un tentativo né relativamente al disegno degli studi né per quanto concerne l’analisi degli studi con Champix per distinguere le reazioni avverse associate al trattamento con il farmaco in studio da quelli possibilmente associati alla sospensione di nicotina.
In pazienti trattati con la dose raccomandata di 1 mg due volte al giorno, dopo un periodo iniziale di aumento graduale della dose l’evento avverso più comunemente segnalato è stato la nausea (28,6%). Nella maggior parte dei casi la nausea si è verificata nella fase iniziale del periodo di trattamento, è stata di severità da lieve a moderata e ha raramente comportato l’interruzione del trattamento.
Nel foglietto illustrativo secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a ≤1/100) e raro (≥1/10,000 a <1/1,000)). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente (Le frequenze sono stimate da uno studio di coorte osservazionale post-marketing).
Di seguito si riprotano gli effetti collaterali molto comuni e comuni:
- nasofaringite
- bronchite
- sinusite
- aumento ponderale
- riduzione dell’appetito
- aumento dell’appetito
- alterazione dell’attività onirica
- insonnia
- cefalea
- sonnolenza
- capogiro
- disgeusia
- dispnea
- tosse
- nausea
- reflusso gastroesofageo
- vomito
- stipsi
- diarrea
- distensione addominale
- dolore addominale
- mal di denti
- dispepsia
- flatulenza
- bocca secca
- rash
- prurito
- artralgia
- mialgia
- mal di schiena
- dolore toracico
- affaticamento
- alterazione dei testi di funzionalità epatica.
Interazioni
Le interazioni farmacologiche possono modificare il funzionamento dei farmaci o aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Questa scheda non contiene le possibili interazioni farmacologiche di Champix. È opportuno conservare un elenco di tutti i prodotti utilizzati (farmaci da prescrizione / senza ricetta medica e prodotti a base di erbe) e metterne a conoscenza il medico curante e/o il farmacista. Non si deve avviare, interrompere o modificare il dosaggio di alcun medicinale senza l’approvazione del proprio medico.
Per le possibili interazioni di Champix con altri farmaci e sostanze consultare il foglietto illustrativo.
Uso con altre terapie per la cessazione dell’abitudine al fumo
Bupropione
Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di bupropione allo steady-state.
Terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT)
Quando vareniclina e la NRT per via transdermica sono state somministrate insieme a soggetti fumatori per 12 giorni, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa della pressione media sistolica (media 2,6 mmHg) misurata l’ultimo giorno dello studio. In questo studio, l’incidenza di nausea, cefalea, vomito, capogiro, dispepsia e stanchezza è stata superiore per la combinazione vareniclina ed NRT rispetto alla sola NRT.
La sicurezza e l’efficacia di Champix in combinazione con altre terapie per la cessazione dell’abitudine al fumo non è stata studiata.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli studi clinici condotti nella fase che ha preceduto la commercializzazione.
In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto.
È stato dimostrato che la vareniclina è dializzabile in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale; tuttavia, non vi è esperienza con la dialisi a seguito di sovradosaggio.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
