Fluxarten è un farmaco a base di flunarizina, un derivato della cinnarizina con proprietà antistaminiche e depressive sul sistema nervoso centrale.
A cosa serve Fluxarten
Fluxarten (flunarizina) è indicato nel trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti indesiderati.
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di utilizzo di Fluxarten possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Fluxarten si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.
Fluxarten – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo
Fluxarten può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.
Le dosi raccomandate di Fluxarten non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati a intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto.
Affaticamento
In rari casi l’affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lattosio
Le capsule di Fluxarten (flunarizina) contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Carmoisina (azorubina)
Fluxarten contiene carmoisina (azorubina) che può causare reazioni allergiche.
Gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono disponibili dati.
Gravidanza
Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare Fluxarten durante la gravidanza. Non vi sono dati sull’utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Allattamento
La decisione di interrompere o no l’allattamento o di continuare/interrompere la terapia con Fluxarten deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Non è noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell’animale hanno mostrato l’escrezione di flunarizina nel latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché può presentarsi sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, si deve esercitare cautela durante le attività quali guidare veicoli od operare con macchinari pericolosi.
Controindicazioni
Fluxarten (flunarizina) è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità nota alla flunarizina o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato;
- malattia depressiva in atto o anamnesi positiva per depressione ricorrente;
- pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali.
Fluxarten (flunarizina) è indicato nel trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti indesiderati
Fluxarten – Effetti collaterali
Dati degli studi clinici e dati post-marketing
La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti collaterali più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), e rinite (4%).
I seguenti effetti collaterali, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.
Gli effetti collaterali di Flugeral sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
- Molto comune ≥ 1/10
- Comune da ≥ 1/100 a <1/10
- Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100
- Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000
- Molto raro <1/10000
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Di seguito si riportano i più comuni.
Infezioni ed infestazioni
Comune: rinite.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: aumento dell’appetito.
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione, insonnia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza.
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: irregolarità mestruali, dolore alla mammella.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento.
Esami diagnostici
Molto comune: aumento del peso.
Interazioni
Alcol, ipnotici o tranquillanti
La concomitante assunzione di Fluxarten (flunarizina) con alcol, ipnotici o tranquillanti può causare una eccessiva sedazione.
Topiramato
La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazienti emicranici, l’esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.
Altri farmaci anti-epilettici
La somministrazione cronica di Fluxarten (flunarizina) non modifica la disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici, in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.
Sovradosaggio
Sintomi e segni
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) e i sintomi osservati sono stati sedazione, agitazione e tachicardia.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella somministrazione di carbone attivo, nell’induzione del vomito o nella lavanda gastrica e nelle misure di supporto. Non è noto un antidoto specifico.
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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
