Indoxen

Indoxen è un farmaco a base di indometacina, una molecola appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il farmaco è dotato di proprietà antinfiammatorie e antipiretiche (antifebbrili) e si caratterizza per un importante effetto analgesico (antidolorifico).

L’indometacina è utilizzata per diminuire il dolore e la flogosi (infiammazione) nelle patologie infiammatorie croniche dolorose, come, per esempio, l’artrosi e l’artrite reumatoide.

A cosa serve Indoxen

Indoxen (indometacina) è indicato nella terapia di molte affezioni infiammatorie e non infiammatorie dell’apparato muscoloscheletrico, tra cui: artrite reumatoide, artrosi, gotta.

• Artrite reumatoide – In molti pazienti affetti da artrite reumatoide cronica Indoxen (indometacina) produce una riduzione significativa del dolore e della rigidità entro 48 ore. In altri pazienti il trattamento dovrebbe essere continuato più a lungo prima che si riscontri un miglioramento soggettivo o una riduzione obiettiva della tumefazione e della dolorabilità articolare. In alcuni casi di artrite reumatoide cronica può essere necessario protrarre la terapia con Indoxen (indometacina) per almeno un mese prima che si possa concludere che essa non ha arrecato un beneficio significativo. Nell’artrite reumatoide acuta e nelle riacutizzazioni dell’artrite reumatoide cronica, Indoxen (indometacina) di solito induce un rapido miglioramento con diminuzione del dolore, della dolorabilità e riduzione della tumefazione e della rigidità.
• Artrosi – Indoxen (indometacina) riduce prontamente il dolore e spesso aumenta la mobilità articolare. Riporta progressivamente il paziente con mobilità articolare ridotta a un grado maggiore di attività e riduce in un’elevata percentuale di pazienti i sintomi di una artrosi non complicata.
• Gotta – Negli attacchi acuti di gotta, la risposta a Indoxen (indometacina) è di solito rapida e spesso importante. Una marcata riduzione del dolore può essere ottenuta entro 2-4 ore. La dolorabilità e il calore scompaiono entro 24- 36 ore e la tumefazione diminuisce nello spazio di 3-5 giorni.

Posologia e modo di somministrazione

La posologia e le modalità di utilizzo di Indoxen possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.

Prima di usare Indoxen si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.

Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.

I principali FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Indoxen ha proprietà antinfiammatorie e antipiretiche (antifebbrili) e si caratterizza per un importante effetto analgesico (antidolorifico).

Indoxen – Avvertenze e controindicazioni

Per le avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Indoxen non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Indoxen è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può regredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, Indoxen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Poiché non è stata ancora accertata la possibilità di impiegare con sicurezza Indoxen durante l’allattamento, il suo uso in queste situazioni è da escludere.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I pazienti dovrebbero essere avvertiti della possibile insorgenza di vertigini, e in tale evenienza dovrebbero evitare l’uso di motoveicoli ed attività potenzialmente pericolose che richiedano particolare attenzione.

Controindicazioni

L’utilizzo di Indoxen (indometacina) è controindicato in caso di:

• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella preparazione;
• nei bambini al di sotto dei 14 anni;
• storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• severa insufficienza cardiaca;
• soggetti con manifestazioni idiosincrasiche, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkinsoniani.
• pazienti allergici all’acido acetilsalicilico (aspirina);
• terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Le supposte sono controindicate in pazienti con storia recente di proctite (processo infiammatorio a carico del retto).

Interazioni

Indoxen può interagire con diversi medicinali. L’antagonismo tra indometacina ed acido acetilsalicilico osservato in laboratorio sembra rivestire scarsa rilevanza clinica. La concentrazione plasmatica totale di indometacina più i suoi metaboliti inattivi aumenta con la contemporanea somministrazione di probenecid, probabilmente per la ridotta secrezione tubulare dei primi. Non si è però stabilito se la concentrazione di indometacina libera nel plasma venga ad essere alterata o se il dosaggio dell’indometacina debba essere corretto quando i due farmaci sono impiegati insieme. L’indometacina non interferisce negli effetti uricosurici del probenecid. L’indometacina antagonizza l’effetto natriuretico della furosemide.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Indoxen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Indoxen – Effetti collaterali

Indoxen (indometacina) può essere causa dei vari effetti collaterali, anche se non è detto che tutti i pazienti li manifestino.

Il verificarsi di tali effetti può richiedere l’aggiustamento del dosaggio e, nei casi più gravi, la sospensione della terapia. Di seguito i possibili effetti collaterali:

• patologie del sistema emolinfopoietico (anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, anemia secondaria, agranulocitosi, insufficienza midollare, leucopenia, trombocitopenia)
• disturbi del sistema immunitario (shock anafilattico)
• disturbi del metabolismo e della nutrizione (iperglicemia)
• disturbi psichiatrici (stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, insonnia, nervosismo)
• patologie del sistema nervoso (coma, crisi convulsiva, capogiro, cefalea, parestesia, sonnolenza, sincope, tremore ecc.)
• patologie dell’occhio (depositi corneali, dolore oculare, patologia retinica o maculare, retinopatia, visione offuscata)
• patologie dell’orecchio e del labirinto (perdita dell’udito, acufene, vertigine)
• patologie cardiache (palpitazioni, tachicardia)
• patologie vascolari (ipertensione, ipotensione, vasculite)
• patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (asma, epistassi, dispnea improvvisa)
• patologie gastrointestinali (dolore addominale, colite, stipsi, morbo di Crohn, diarrea, dispepsia, flatulenza, gastrite, patologia gastrointestinale, emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani, perforazione gastrointestinale, ematemesi, melena, ulcerazione della bocca, nausea, ulcera peptica, vomito)
• patologie epatobiliari (epatite, sono stati riportati alcuni casi a decorso fatale, ittero)
• patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (alopecia, angioedema, eritema nodoso, prurito, porpora, eruzione cutanea (rash), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria)
• patologie renali e urinarie (insufficienza nella funzione renale, glicosuria)
• patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella (emorragia vaginale)
• patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (astenia, affaticamento, malessere, edema)
• esami diagnostici (urea ematica aumentata, aumento dell’INR)

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.

Sovradosaggio

I pazienti devono essere avvertiti di attenersi scrupolosamente al dosaggio prescritto, che deve essere adattato ad ogni singolo paziente, alla risposta terapeutica e alla tolleranza al farmaco.

In caso di sovradosaggio con Indoxen (indometacina) devono essere adottate le terapie sintomatiche d’urgenza più idonee (quali lavanda gastrica, diuresi osmotica, dialisi, ecc.).

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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.