Ketodol è un farmaco antinfiammatorio non steroideo basato sull’associazione di due principi attivi, il ketoprofene e il sucralfato.
Il ketoprofene è un farmaco dotato di proprietà antinfiammatorie, antipiretiche (antifebbrili) e analgesiche (antidolorifiche), possiede inoltre proprietà antiaggreganti piastriniche.
Il sucralfato, invece, presente nel rivestimento delle compresse, è un principio attivo con attività antiulcera; tale attività si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi. Il sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica. In particolare gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.
A cosa serve Ketodol
Ketodol è indicato nel trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di utilizzo di Ketodol possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Ketodol si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.
Ketodol è indicato nel trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali)
Ketodol – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Per le avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %.
È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Ketodol deve essere utilizzato solamente in caso di necessità.
Se Ketodol è utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità
L’uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri, vertigini, convulsioni o disturbi visivi e, in caso di presenza di tali sintomi, devono evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
Controindicazioni
Ketodol è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali.
Ketodol è controindicato anche nei seguenti casi:
- ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato;
- in corso di terapia diuretica intensiva;
- dispepsia cronica;
- gastrite;
- insufficienza renale grave;
- forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
- porfiria, leucopenia e piastrinopenia;
- soggetti con emorragie in atto;
- diatesi emorragica;
- soggetti con disordini emostatici;
- insufficienza cardiaca grave;
- ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione;
- storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS.
Non somministrare Ketodol durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell’antibiotico stesso a contatto col sucralfato.
Ketodol è infine controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, durante l’allattamento e in età pediatrica.
Formula strutturale del ketoproene, uno dei principi attivi di Ketodol
Ketodol – Effetti collaterali
Come tutti i medicinali, anche Ketodol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale:
- dispepsia
- nausea
- dolore addominale
- vomito
- gastralgia
- pirosi.
Interazioni
ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE
Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: è opportuno non associare Ketodol con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2): aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici.
Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (per esempio ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente.
Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.
Metotrexato a dosi superiori a 15mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se il ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, è necessario attendere 12 ore prima della somministrazione.
Per approfondimenti su altre possibili interazioni consultare il foglietto illustrativo.
Sovradosaggio
Sintomi da sovradosaggio con Ketodol possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, capogiri, vertigine, sonnolenza, confusione e perdita di coscienza, così come dolore addominale, nausea e vomito, diarrea. In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria, cianosi e sanguinamento gastrointestinale.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.
Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l’istituzione di terapie di supporto e sintomatiche e per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l’acidosi, qualora presente.
In caso di insufficienza renale, può essere utile l’emodialisi per la rimozione del medicinale dal circolo.
.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
