Levopraid è un farmaco a base di levosulpiride, un principio attivo che, a bassi dosaggi viene impiegato come procinetico (i procinetici sono sostanze in grado di stimolare la funzione motoria intestinale) e antiemetico (antivomito); la levosulpiride è un antagonista dei recettori della dopamina, mentre è un agonista dei recettori della serotonina. La dopamina è un neurotrasmettitore, presente in abbondanza a livello intestinale, che svolge un’azione inibitoria sulla motilità del tratto gastrointestinale: i farmaci in grado di bloccare i recettori della dopamina sono efficaci procinetici. Tali farmaci riducono anche le sensazioni di nausea e vomito.
L’attività della levosulpiride in qualità di agonista sui recettori della serotonina spiega l’efficacia di Levopraid (levosulpiride) nel trattamento dei disturbi gastrointestinali legati a una digestione rallentata e difficoltosa.
In dosaggi più elevati la levosulpiride agisce sui recettori della dopamina e della serotonina presenti nel sistema nervoso centrale, spiegando la sua efficacia sui sintomi degli stati depressivi e della schizofrenia.
Levopraid è disponibile in varie forme farmaceutiche; la presente scheda fa riferimento al dosaggio di 25 mg che ha indicazioni diverse rispetto a quelle relative a forme con dosaggi più elevati.
- Levopraid 25 mg compresse
- Levopraid 25 mg/ml gocce orali soluzione
- Levopraid 25 mg/2 ml soluzione iniettabile.
A cosa serve Levopraid
Levopraid 25 mg è indicato nei seguenti casi:
- trattamento a breve termine della sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.
- Trattamento sintomatico e a breve termine di vomito e nausea indotti da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea.
- Trattamento a breve termine e sintomatico di vertigini, tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Ménière.
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di utilizzo di Levopraid possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Levopraid si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.
Levopraid è un farmaco a base di levosulpiride un enantiomero (cioè due entità molecolari che sono immagini speculari ciascuna dell’altra e non sovrapponibili) levogiro (cioè un composto otticamente attivo che, in soluzione, devia verso sinistra il piano della luce polarizzata) della sulpiride la cui formula di struttura è rappresentata nell’immagine.
Levopraid – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non puo’ essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Levopraid (levosulpiride) deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levopraid (levosulpiride) per prendere le misure di prevenzione appropriate.
Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.
I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota.
Levopraid (levosulpiride) non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Evitare l’assunzione contemporanea di alcol.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Levopraid 25 mg compresse contengono lattosio, pertanto Levopraid (levosulpiride) è controindicato in soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Levopraid 25 mg/ml Gocce orali soluzione contiene paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Levopraid 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno.
I neonati che sono stati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Levopraid (levosulpiride), durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza, che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi, i neonati devono essere attentamente monitorati.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.
Controindicazioni
Levopraid è controindicato in caso di ipersensibilità alla levosulpiride o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato.
Levopraid 25 mg non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.
Levopraid (levosulpiride) è controindicato in pazienti con feocromocitoma perché può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Levopraid 25 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
Levopraid 25 mg non deve essere usato quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
Levopraid 25 mg è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Levopraid – Effetti collaterali
Fra i possibili effetti collaterali di Levopraid si ricordano i seguenti:
- sonnolenza (frequenza molto rara)
- parkinsonismo, discinesi, tremore, distonia (frequenza molto rara, osservati in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe)
- amenorrea, ginecomastia, galattorrea, tensione mammaria, alterazioni della libido (frequenza non nota, osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili a un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici)
- prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco (frequenza rara, osservati con altri farmaci della stessa classe)
- morte improvvisa (molto raro, osservato con altri farmaci della stessa classe)
- tromboembolismo (frequenza non nota, osservato con altri farmaci della stessa classe)
- sindrome da astinenza neonatale (frequenza non nota)
- iperprolattinemia (frequenza non nota, osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili a un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici).
Interazioni
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico a evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
Sovradosaggio
In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l’interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
