Micardis Plus è un farmaco antipertensivo che associa un antagonista del recettore dell’angiotensina II, il telmisartan, e un diuretico tiazidico, l’idroclorotiazide. L’associazione di questi principi attivi esercita un effetto antipertensivo additivo, riducendo la pressione sanguigna in maggior misura rispetto a ciascuno dei due principi attivi utilizzati in monoterapia. Micardis Plus, somministrato una volta al giorno al dosaggio terapeutico, produce una riduzione della pressione sanguigna efficace e graduale.
A cosa serve Micardis Plus
Micardis Plus è un farmaco indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale.
Micardis Plus, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di utilizzo di Micardis plus possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Micardis plus si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.
Formula strutturale del telmisartan, uno dei principi attivi di Micardis plus
Micardis plus – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Per le avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Micardis Plus in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva.
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione.
L’esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre.
Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L’idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
L’idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Micardis Plus durante l’allattamento, Micardis Plus non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Micardis Plus durante l’allattamento non è raccomandato. Se Micardis Plus viene utilizzato durante l’allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Fertilità
Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che con la terapia antipertensiva, quale Micardis Plus, potrebbero occasionalmente verificarsi sonnolenza e vertigini.
Controindicazioni
Micardis Plus è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel preparato.
- Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l’idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
- Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
- Insufficienza epatica grave.
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
L’uso concomitante di Micardis Plus con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2).
Micardis Plus è un farmaco antipertensivo che associa un antagonista del recettore dell’angiotensina II, il telmisartan, e un diuretico tiazidico, l’idroclorotiazide.
Micardis plus – Effetti collaterali
La reazione avversa più comunemente riportata con Micardis plus è il capogiro.
Gli effetti collaterali riportati in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a Micardis Plus, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Telmisartan:
Gli effetti collaterali si sono verificati con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo.
L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Idroclorotiazide:
L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico.
Interazioni
Le interazioni farmacologiche possono modificare il funzionamento dei farmaci o aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Questa scheda non contiene le possibili interazioni farmacologiche di Micardis plus. È opportuno conservare un elenco di tutti i prodotti utilizzati (farmaci da prescrizione / senza ricetta medica e prodotti a base di erbe) e metterne a conoscenza il medico curante e/o il farmacista. Non si deve avviare, interrompere o modificare il dosaggio di alcun medicinale senza l’approvazione del proprio medico.
Per tutte le possibili interazioni consultare il foglietto illustrativo.
Sovradosaggio
Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio di telmisartan nell’uomo sono limitate. Non è stata stabilita la quantità dell’idroclorotiazide che viene rimossa dall’emodialisi.
Sintomi
Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Il sovradosaggio dell’idroclorotiazide è associato alla deplezione di elettroliti (ipokaliemia e ipocloremia) e a ipovolemia causata dalla eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L’ipokaliemia può indurre spasmo muscolare e/o accentuare aritmie cardiache associate all’uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.
Trattamento
Telmisartan non viene rimosso dall’emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall’ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. Nel caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.
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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
