Rivotril è un farmaco a base di clonazepam, una benzodiazepina caratterizzata da spiccate proprietà antiepilettiche. Ricordiamo che le benzodiazepine sono i farmaci più diffusi nella categoria degli ansiolitici. Peraltro, oltre a un vasto impiego come ansiolitici sono utilizzati con successo per l’insonnia, come miorilassanti, anticonvulsivanti e anche in alcune procedure anestetiche.
Come per qualsiasi farmaco antiepilettico, il meccanismo di azione di Rivotril non è del tutto noto.
La sperimentazione nell’animale e speciali indagini elettroencefalografiche nell’uomo hanno tuttavia rivelato che Rivotril determina una specifica inibizione corticale o sottocorticale dei focolai epilettogeni e, quel che più conta, impedisce la generalizzazione dell’attività convulsiva.
Nella maggior parte dei casi Rivotril influenza perciò favorevolmente sia l’epilessia focale, sia le crisi generalizzate primarie.
A cosa serve Rivotril
Rivotril viene impiegato per trattare la maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare:
- piccolo male tipico o atipico
- crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie
- stato di male in tutte le sue espressioni cliniche.
Rivotril trova inoltre indicazione nel trattamento dell’epilessia dell’adulto e delle crisi focali.
Struttura del clonazepam, principio attivo di Rivotril
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di utilizzo di Rivotril possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Rivotril si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.
Rivotril è un farmaco a base di clonazepam, una benzodiazepina caratterizzata da spiccate proprietà antiepilettiche
Rivotril – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Per le avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.
Gravidanza e allattamento
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nell’ulteriore periodo, così come nella prima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Poiché il principio attivo di Rivotril passa nel latte materno, è opportuno interrompere l’allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché Rivotril determina effetti depressivi a livello del SNC, i pazienti trattati con questo farmaco dovrebbero astenersi dalle occupazioni che richiedono un alto grado di vigilanza, come ad esempio l’operare su macchinari o la guida di autoveicoli.
Controindicazioni
Varie sono le controindicazioni all’impiego di Rivotril.
Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
L’impiego di Rivotril è controindicato in pazienti che presentino chiari segni clinici o biochimici di malattia epatica di una certa gravità.
Può essere impiegato in soggetti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia adeguata, ma è controindicato nel glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Il prodotto è inoltre controindicato nella miastenia grave.
Insufficienza renale grave, insufficienza respiratoria grave.
Non somministrare Rivotril nel primo trimestre di gravidanza.
Rivotril non deve essere usato nei pazienti in coma, o in pazienti con noto abuso di sostanze farmacologiche, droghe o alcol.
Si consulti anche la scheda Dipendenza da ansiolitici, ipnotici e sedativi.
Le benzodiazepine sono i farmaci più diffusi nella categoria degli ansiolitici
Rivotril – Effetti collaterali
Gli effetti collaterali più frequenti di Rivotril sono riferibili a un’azione depressiva sul SNC. L’esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo.
Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Altri effetti collaterali di Rivotril sono elencati per sistema.
- Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati con le benzodiazepine reazioni allergiche e rari casi di anafilassi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
- Patologie endocrine: sono stati riportati casi isolati di sviluppo reversibile delle caratteristiche sessuali secondarie premature nei bambini (pubertà precoce incompleta).
- Disturbi psichiatrici: sono stati osservati alterazione della concentrazione, disturbi della memoria, allucinazioni, agitazione, stato confusionale, disorientamento. In pazienti trattati con Rivotril può manifestarsi depressione che può anche essere associata con la patologia sottostante. Sono state osservate reazioni paradosse: irrequietezza, irritabilità, aggressività, stato di agitazione, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, incubi e sogni vividi. In rari casi può manifestarsi riduzione della libido.
- Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, rallentamento delle reazioni, ipotonia muscolare, tremore, vertigini, atassia. Sono stati osservati rari casi di cefalea. Sono stati osservati casi molto rari di crisi generalizzate. Si possono verificare disturbi reversibili, quali disartria, ridotta coordinazione motoria e dell’andatura (atassia) e nistagmo. Amnesia anterograda ed effetti amnesici, i quali possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Un aumento della frequenza di convulsioni con certe forme di epilessia.
- Patologie dell’occhio: si possono verificare disturbi reversibili della visione (diplopia). Comune: nistagmo.
- Patologie cardiache: palpitazioni, è stata riportata insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.
- Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: può verificarsi depressione respiratoria. Congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori.
- Patologie gastrointestinali: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: nausea e sintomi epigastrici, disturbi dell’appetito, scialorrea, turbe dell’alvo, secchezza delle fauci, gastrite.
- Patologie epatobiliari: epatomegalia, aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina.
- Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: orticaria, prurito, rash, perdita transitoria di capelli, alterazione della pigmentazione.
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare.
- Patologie renali e urinarie: in rari casi può verificarsi incontinenza urinaria.
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: in rari casi può verificarsi disfunzione erettile.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: deterioramento dello stato di salute fisica generale, ipertermia, fatica (stanchezza, debolezza).
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione, variazioni del peso.
- Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani.
- Esami diagnostici: in rari casi può verificarsi riduzione della conta piastrinica.
Popolazione pediatrica
- Patologie endocrine: casi isolati di sviluppo reversibile di premature caratteristiche secondarie sessuali (pubertà precoce incompleta).
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: nei neonati e nei bambini, aumentata produzione di saliva o di secrezione.
Interazioni
Interazioni farmacocinetiche tra farmaci
I farmaci antiepilettici fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e valproato possono aumentare la clearance di clonazepam riducendone quindi le concentrazioni plasmatiche in caso di trattamenti di combinazione. Clonazepam non induce gli enzimi responsabili del suo metabolismo. L’aggiunta di un ulteriore farmaco antiepilettico al regime terapeutico dei pazienti dovrebbe prevedere una pronta valutazione della risposta al trattamento a causa di effetti indesiderati più probabili quali sedazione ed apatia. In tali casi, la dose di ciascun farmaco deve essere aggiustata al fine di ottenere l’effetto desiderato ottimale.
Il concomitante trattamento con fenitoina o primidone, può modificare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina e del primidone (solitamente aumentati).
Sertralina e fluoxetina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, non alterano i parametri farmacocinetici di clonazepam in caso di associazione.
Interazioni farmacodinamiche tra farmaci
Quando Rivotril è usato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l’alcol, può aumentare l’effetto sedativo, sulla respirazione e sui parametri emodinamici.
L’alcol deve essere evitato in pazienti che ricevono Rivotril.
Per le avvertenze relative ad altri farmaci che deprimono il SNC, incluso l’alcol, vedere il paragrafo relativo al sovradosaggio.
Sovradosaggio
Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.
Un sovradosaggio di Rivotril, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può determinare areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.
Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.
Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l’alcol. I sintomi di sovradosaggio o di intossicazione variano notevolmente da persona a persona in rapporto all’età, al peso corporeo e alla risposta individuale.
Trattamento
Monitorare i segni vitali del paziente e definire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente stesso. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.
L’assorbimento deve essere prevenuto con un metodo appropriato, per esempio trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo, proteggere le vie respiratorie se il paziente è privo di coscienza.
In caso di ingestione di più farmaci deve essere presa in considerazione una lavanda gastrica, ma non come misura di routine.
In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, prendere in considerazione l’uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni su l’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
