Roipnol

Roipnol è il nome commerciale di un farmaco a base di flunitrazepam, un principio attivo appartenente alla vasta famiglia delle benzodiazepine, i farmaci più diffusi nella categoria dei cosiddetti ansiolitici.

Oltre al Roipnol, altri farmaci molto noti a base di flunitrazepam sono Darkene e Valsera.

A cosa serve Roipnol

Roipnol è indicato negli adulti nel trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia e modalità di utilizzo

La posologia e le modalità di utilizzo di Roipnol possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.

Prima di usare Roipnol si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.

Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.

Roipnol – Avvertenze e controindicazioni

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. In certe circostanze è possibile che i sintomi depressivi possano essere potenziati se non c’è un trattamento adatto della malattia di base con antidepressivi e il rischio di suicidio è incrementato.

Uso concomitante di alcol/deprimenti del SNC

L’uso concomitante di Roipnol con alcol e/o farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici di Roipnol, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti.

Anamnesi medica di abuso di alcol o farmaci

Roipnol deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o farmaci.

Ipersensibilità

In individui predisposti, possono verificarsi reazione di ipersensibilità, come rash, angioedema o ipotensione.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.

Insonnia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento ipnotico, può manifestarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, insieme all’insonnia di rimbalzo. Questa può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia ed irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si verifica molto più spesso nelle prime ore successive all’assunzione del farmaco, e pertanto, per ridurre i rischi, i pazienti devono accertarsi di avere la possibilità di poter dormire indisturbati per 7-8 ore.

Reazioni psichiatriche e “reazioni paradosso”

È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Questi tipi di reazione possono essere di natura piuttosto seria e possono manifestarsi con maggiore probabilità negli anziani.

Dipendenza

L’uso cronico di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili anche a dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Tale rischio risulta maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcol e/o farmaci.

Per minimizzare il rischio di dipendenza, le benzodiazepine devono essere prescritte solo dopo un’attenta valutazione dell’indicazione e per il più breve tempo possibile. La necessità di un ulteriore trattamento deve essere adeguatamente valutata. Per approfondire si consulti la scheda Dipendenza da ansiolitici, ipnotici e sedativi.

Sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza e da rimbalzo. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, tremore, confusione, irritabilità e insonnia di rimbalzo.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, parestesia, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

È accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata d’azione, i fenomeni legati alla sospensione del medicinale possono manifestarsi nell’intervallo tra una dose e l’altra, in modo particolare per i dosaggi elevati.

Intolleranza al lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Compromissione della funzione epatica

Si raccomanda cautela nel caso di utilizzo in pazienti con funzionalità epatica compromessa. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono essere trattati con benzodiazepine a causa del rischio di encefalopatia.

Compromissione della funzione respiratoria

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda l’uso di una dose inferiore, a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o effetti miorilassanti che possono comportare cadute, spesso con conseguenze serie in questa popolazione. Il rischio di cadute e fratture è anche incrementato, a prescindere dall’età, nei pazienti che assumono farmaci sedativi o alcol contemporaneamente.

Nei pazienti anziani con alterazioni cerebrali organiche e nei pazienti debilitati, la dose deve essere determinata con cautela, a causa della maggiore sensibilità ai farmaci.

Roipnol contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sul flunitrazepam per valutarne la sicurezza d’impiego durante la gravidanza. Il rischio di malformazioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di benzodiazepine durante la fase iniziale della gravidanza sembra essere basso, ma alcuni studi epidemiologici hanno mostrato evidenza di un incrementato rischio di palatoschisi.

Anche se il passaggio del flunitrazepam attraverso la placenta è scarso dopo una singola dose, è bene evitare la somministrazione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il flunitrazepam viene somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, Roipnol non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Gli studi condotti nei ratti con dosi fino a 25 mg/kg non hanno evidenziato effetti indesiderati sulla fertilità e sulla prima fase di sviluppo degli embrioni.

Se il prodotto viene prescritto a una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione di Roipnol nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La sedazione, l’amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Una durata del sonno insufficiente, può aumentare la probabilità di alterazione della vigilanza.

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento con Roipnol, a causa del potenziamento reciproco degli effetti indesiderati.

L’utilizzo di Roipnol è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella preparazione.
• Miastenia grave.
• Grave insufficienza respiratoria.
• Sindrome da apnea notturna.
• Grave insufficienza epatica.

L’uso di Roipnol è controindicato nella popolazione pediatrica.

Le benzodiazepine sono i farmaci più diffusi nella categoria degli ansiolitici

Interazioni

L’associazione di Roipnol con farmaci che deprimono il SNC, quali antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, deve essere evitata poiché può intensificare l’effetto depressivo a livello centrale.

L’associazione di Roipnol con farmaci che deprimono il SNC, compreso l’alcol, può potenziare gli effetti a livello di sedazione, respirazione e sui parametri emodinamici.

L’alcol deve essere evitato nei pazienti che assumono Roipnol).

Nel caso degli analgesici narcotici può verificarsi un potenziamento dell’effetto euforizzante del narcotico, che può aumentare la dipendenza psicologica.

I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili. Una possibile interazione con potenti inibitori del CYP3A4 non può essere esclusa. Alcuni di questi composti sono:

• Antimicotici azolici quali fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo.
• Cimetidina
• Inibitori della proteasi dell’HIV.
• Gemfibrozil (PPAR-α-Agonista).
• Antibiotici macrolidi quali eritromicina, claritromicina, telitromicina.
• Nefazodone (SNRI).
• Statine
• Verapamil (Ca²+Antagonisti).
• Succo di pompelmo.

Roipnol può essere somministrato in concomitanza con agenti antidiabetici orali ed anticoagulanti.

Roipnol – Effetti collaterali

Roipnol può essere causa di numerosi effetti collaterali, anche se non è detto che tutti i soggetti li manifestino o comunque, in caso di manifestazione, la loro intensità può variare da soggetto a soggetto. Di seguito un elenco degli effetti avversi che possono verificarsi in caso di trattamento con Roipnol. La gran parte di essi si verifica in prevalenza all’inizio della terapia e, di solito, si risolvono con il prolungamento della somministrazione. La loro frequenza non può essere definita sulla base dei dati attualmente disponibili:

• Reazioni di ipersensibilità, inclusi rash, angioedema ed ipotensione
• Stato confusionale
• Disturbi emotivi
• Alterazioni della libido
• Una depressione preesistente può divenire manifesta
• Reazioni paradosso, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali
• Dipendenza fisica: la brusca interruzione della terapia può causare fenomeni da astinenza o da rimbalzo
• Abuso
• Torpore durante il giorno
• Cefalea
• Capogiri
• Riduzione della vigilanza
• Atassia
• Amnesia anterograda
• Insufficienza cardiaca
• Arresto cardiaco
• Depressione respiratoria
• Diplopia
• Disturbi gastrointestinali
• Reazioni cutanee
• Debolezza muscolare
• Affaticamento
• Cadute
• Fratture.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo presente nella confezione del farmaco porta a una riduzione del rischio di effetti avversi.

Qualora uno qualsiasi degli effetti avversi si aggravi o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Formula di struttura del flunitrazepam, principio attivo di Roipnol

Sovradosaggio

Le benzodiazepine comunemente causano torpore, atassia, disartria e nistagmo.

Un sovradosaggio di Roipnol, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può determinare areflessia, apnea, ipotonia, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.

Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore, ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l’alcol.

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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.