Sotalex è un medicinale a base di sotalolo, un principio attivo appartenente alla categoria dei betabloccanti; è un betabloccante non selettivo dei recettori beta-adrenergici; è dotato sia di proprietà bloccanti i beta-adrenorecettori sia di proprietà antiaritmiche che consistono in prolungamento della durata del potenziale d’azione cardiaco.
L’attività bloccante beta-adrenergica di Sotalex determina una riduzione della frequenza cardiaca e una limitata riduzione della forza di contrazione. Queste modifiche cardiache riducono il consumo di ossigeno del miocardio e del lavoro cardiaco. Come altri agenti betabloccanti, Sotalix inibisce il rilascio di renina. È stato documentato un effetto renino-soppressivo significativo di sotalolo sia a riposo sia sotto sforzo. Come altri agenti beta adrenergici, il sotalolo induce una riduzione graduale della pressione sanguigna sia sistolica sia diastolica in pazienti ipertesi.
A cosa serve Sotalex
Le indicazioni all’uso di Sotalex sono le seguenti:
Aritmie ventricolari:
- trattamento delle tachiaritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita;
- trattamento sintomatico di tachiaritmie ventricolari non sostenute.
Aritmie sopraventricolari:
- profilassi della tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia parossistica da rientro nel nodo A-V, tachicardia parossistica da rientro A-V attraverso vie accessorie e tachicardia parossistica sopraventricolare dopo chirurgia cardiaca;
- mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o flutter atriale.
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di utilizzo di Sotalex possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Sotalex si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.
I betabloccanti sono farmaci che bloccano i recettori di tipo beta di due ormoni, l’adrenalina e la noradrenalina.
Sotalex – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Per le avvertenze e precauzioni consultare il consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi ben controllati sull’uso di Sotalex nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali condotti con sotalolo cloridrato non hanno evidenziato teratogenicità o altri effetti dannosi per il feto dopo l’impiego di sotalolo a dosaggi terapeutici. Nell’uomo il sotalolo attraversa la placenta. A causa delle sue proprietà farmacologiche, si possono verificare effetti indesiderati nel feto e nel neonato dopo l’impiego di Sotalex in fase di gravidanza avanzata.
Nei neonati di madri in cura con Sotalex, l’azione beta-bloccante del farmaco può essere presente molti giorni dopo la nascita. Può manifestarsi sotto forma di bradicardia, di stress respiratorio o ipoglicemia. In generale questo fatto non è clinicamente rilevante. Tuttavia è possibile che, riducendo le reazioni cardiovascolari compensatorie, possa insorgere uno scompenso cardiaco con necessità di ricovero in ospedale e di una terapia intensiva. In questi casi vanno evitati i plasma-expander (rischio di edema polmonare acuto).
Di conseguenza, Sotalex può essere somministrato durante la gravidanza, solo se necessario.
Il neonato deve essere monitorato molto attentamente nelle 48-72 ore successive al parto nel caso in cui non sia stato possibile interrompere la terapia con Sotalex nella madre, 2-3 giorni prima della data di nascita.
Allattamento
Il sotalolo viene escreto nel latte materno in quantità relativamente elevate.
Sono state segnalate ipoglicemia e bradicardia in bambini allattati al seno da madri sottoposte a trattamento con alcuni beta-bloccanti che si legano scarsamente alle proteine plasmatiche.
Di conseguenza, l’allattamento al seno è sconsigliato nel corso del trattamento con Sotalex.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sotalex può influenzare le reazioni individuali fino al punto da compromettere l’abilità di guidare o di utilizzare macchinari o di lavorare senza adeguate misure di sicurezza.
Controindicazioni
Sotalex è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo, alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato
- sindromi del QT allungato (congenite o acquisite)
- torsades de pointes (torsioni di punta)
- asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree
- insufficienza cardiaca non controllata
- shock cardiogeno
- blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker
- angina di Prinzmetal
- sindrome del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presente un pacemaker
- bradicardia (<50 battiti/minuto)
- fenomeno di Raynaud e disturbi circolatori periferici
- feocromocitoma non trattato
- ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia)
- anestesia con induzione di depressione miocardica
- grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min
- acidosi metabolica
- associazione con sostanze che causano torsades de pointes: antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide…)
- altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide…)
- alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo…)
- altri principi attivi, per esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina…
- floctafenina.
Interazioni
Le interazioni farmacologiche possono modificare il funzionamento dei farmaci o aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Questa scheda non contiene le possibili interazioni farmacologiche di Sotalex. È opportuno conservare un elenco di tutti i prodotti utilizzati (farmaci da prescrizione / senza ricetta medica e prodotti a base di erbe) e metterne a conoscenza il medico curante e/o il farmacista. Non si deve avviare, interrompere o modificare il dosaggio di alcun medicinale senza l’approvazione del proprio medico.
Per tutte le possibili interazioni di Sotalex consultare il foglietto illustrativo.
Il sotalolo è un principio attivo appartenente alla categoria dei betabloccanti
Sotalex – Effetti collaterali
Clinici
Gli effetti collaterali più frequenti di Sotalex derivano dalle sue proprietà betabloccanti. Sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono un’interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti collaterali più gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsioni di punta.
Gli effetti collaterali più frequenti sono:
- Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia.
- Disturbi psichiatrici: depressione, ansia.
- Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea, disturbo del sonno, parestesia, affaticamento, astenia.
- Patologie dell’occhio: disturbi visivi.
- Patologie cardiache: bradicardia sinusale, disturbi della conduzione atrioventricolare, dolore toracico, palpitazioni, anormalità dell’ECG, proaritmia, insufficienza cardiaca.
- Patologie vascolari: edema, ipotensione, sincope, presincope, sindrome di Raynaud; peggioramento della claudicazione intermittente esistente.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncocostrizione, dispnea in particolare in pazienti affetti da disturbi ostruttivi della ventilazione.
- Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diverse manifestazioni cutanee, comprese le eruzioni simili a psoriasi o l’esacerbazione della stessa, esantema, eruzione cutanea, prurito, fotosensibilità, diaforesi.
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi, artralgia, mialgia.
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della funzione sessuale.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.
Esami diagnostici
In casi rari è stata riportata formazione di anticorpi anti-nucleari (anche antinucleo, ANA), solo eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche simil-lupoidi, che scompaiono quando il trattamento viene sospeso.
Sovradosaggio
Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di sotalolo è risultato letale. L’emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole.
I segni più comuni di sovradosaggio sono i seguenti: bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo, ipoglicemia.
Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di sotalolo, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, blocco cardiaco atrioventricolare, prolungamento dell’intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsades de pointes.
In caso di:
- bradicardia o di diminuzione eccessiva della pressione arteriosa, devono essere somministrati 0,5-2 mg di atropina endovena e 1 mg di glucagone, seguiti se necessario da un’iniezione lenta di 25 microgrammi di isoprenalina o 2,5-10 microgrammi/kg/min di dobutamina. È possibile somministrare ulteriori dosi di glucagone se necessario;
- blocco atrioventricolare di II e III grado: trattamento mediante regolatore transmurale della frequenza cardiaca;
- broncospasmo: trattamento con aerosol di teofillina o di un ß2-recettore-stimolante;
- torsades de pointes: trattamento con cardioversione, regolatore transmurale della frequenza cardiaca e/o solfato di magnesio.
In caso di scompenso cardiaco nei neonati, laddove la madre sia stata trattata con sotalolo (Sotalex):
- 0,3 mg/kg di glucagone;
- ricovero in unità di terapia intensiva;
- isoprenalina e dobutamina: poiché le dosi sono generalmente elevate e il trattamento prolungato, è necessario un particolare monitoraggio.
Il sovradosaggio è associato al rischio di gravi aritmie ventricolari (torsioni di punta).
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
