Sporanox

Sporanox è il nome commerciale di un farmaco a base di itraconazolo, un antimicotico che agisce contro un ampio spettro di funghi e miceti che possono causare infezioni sia superficiali sia sistemiche. Per le micosi superficiali è indicato contro candidiasi vulvovaginali, onicomicosi, candidosi orali e dermatofitosi. L’impiego di Sporanox per via sistemica mira contro le aspergillosi, le criptococcosi, le istoplasmosi, le sporotricosi, le blastomicosi e altre infezioni correlate.

Studi in vitro hanno dimostrato che l’itraconazolo inibisce la sintesi di ergosterolo nella cellula fungina. Poiché l’ergosterolo è un componente vitale della membrana cellulare fungina, l’inibizione della sua sintesi risulta in un effetto antimicotico.

Studi in vitro dimostrano che itraconazolo inibisce la crescita di un ampio spettro di funghi patogeni per l’uomo, a concentrazioni solitamente < 1 μg/mL. Questi sono:

• dermatofiti (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum);
• lieviti (Cryptococcus neoformans, Candida spp., compreso albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata e C. krusei, Malassezia spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.),
• Aspergillus spp.,
• Histoplasma spp. incluso capsulatum,
• Paracoccidioides brasiliensis,
• Sporothrix schenckii,
• Fonsecaea spp., Cladosporium spp.,
• Blastomyces dermatitidis,
• Coccidiodes Immitis, Pseudallescheria boydii,
• Penicillium marneffei, e vari altri lieviti e funghi.

Candida krusei, glabrata e tropicalis sono, fra le specie di Candida, quelle meno suscettibili con alcuni casi isolati di inequivocabile resistenza a itraconazolo in vitro.

I principali funghi patogeni che non sono inibiti da itraconazolo sono: Zygomycetes (per esempio Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. e Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. e Scopulariopsis spp.

Sono stati riportati ceppi di Aspergillus fumigatus resistenti all’itraconazolo.

A cosa serve Sporanox

Sporanox è indicato per le seguenti infezioni micotiche:

• Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.
• Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, Sporanox è indicato solo quando il trattamento di prima linea è considerato inappropriato o si è dimostrato inefficace; istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

Struttura dell’itraconazolo

Posologia e modo di somministrazione

La posologia e le modalità di utilizzo di Sporanox possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.

Prima di usare Sporanox si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.

Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.

Sporanox – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni

Per le avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sporanox non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto.

In studi su animali l’itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva e teratogenicità.

Sono disponibili poche informazioni sull’uso di Sporanox durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post-marketing, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all’apparato cardiovascolare, agli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata, però, definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l’utilizzo di Sporanox.

Studi epidemiologici sull’esposizione a Sporanox durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti si era sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.

Pazienti in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con Sporanox e di continuare ad usarle fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con Sporanox.

Allattamento

Solo una piccola quantità di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrare Sporanox ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la donna non deve allattare.

Fertilità

Per informazioni sui dati di fertilità nell’animale consultare il foglietto presente nella confezione.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino reazioni avverse in alcune circostanze come ad esempio capogiri, disturbi della vista, e perdita dell’udito.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato.

La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con Sporanox capsule. L’aumento della concentrazione plasmatica di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi al punto che potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi. Per esempio, l’aumento della concentrazione plasmatica di alcuni di questi medicinali può portare ad un prolungamento del QT ed a tachiaritmie ventricolari incluso qualche caso di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale.

Sporanox capsule non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, per esempio pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia, ad eccezione dei casi in cui vi è la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni.

Sporanox capsule non deve essere utilizzato durante la gravidanza (a eccezione di situazioni che rappresentano pericolo per la vita).

Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento con Sporanox e devono mantenerle fino al ciclo mestruale successivo alla fine della terapia.

Sporanox è il nome commerciale di un farmaco a base di itraconazolo, un antimicotico che agisce contro un ampio spettro di funghi e miceti

Interazioni

Le interazioni farmacologiche possono modificare il funzionamento dei farmaci o aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Questa scheda non contiene le possibili interazioni farmacologiche di Sporanox. È opportuno conservare un elenco di tutti i prodotti utilizzati (farmaci da prescrizione / senza ricetta medica e prodotti a base di erbe) e metterne a conoscenza il medico curante e/o il farmacista. Non si deve avviare, interrompere o modificare il dosaggio di alcun medicinale senza l’approvazione del proprio medico.

Per verificare tutte le possibili interazioni di Sporanox consultare il foglietto illustrativo.

Sporanox – Effetti collaterali

I più comuni effetti collaterali di Sporanox sono:

• mal di testa
• dolore addominale
• nausea.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di Sporanox capsule è stata valutata in 165 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno partecipato a 14 studi clinici (4 in doppio cieco controllati con placebo; 9 in aperto; uno studio con una fase in aperto seguita da una fase in doppio cieco). Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di Sporanox capsule per il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito dati di sicurezza.

Sulla base di dati aggregati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate nei pazienti pediatrici erano mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalità epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%). In generale, la natura delle ADR nei pazienti pediatrici è simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l’incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.

Sovradosaggio

Sintomi e segni

In generale, le reazioni avverse riportate in caso di sovradosaggio sono in linea con quelle riportate per l’uso di itraconazolo (vedere paragrafo relativo agli effetti collaterali).

Trattamento

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Se ritenuto opportuno si può somministrare carbone attivo.

Sporanox non viene rimosso dall’emodialisi. Non si dispone di un antidoto specifico.

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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.