Talofen

Talofen è un farmaco antipsicotico a base di promazina, un neurolettico che appartiene al gruppo dei fenotiazinici. La promazina possiede un’elevata affinità per i recettori istaminergici H1, che può spiegare il suo potente effetto sedativo. Al contrario, la promazina ha una bassa affinità per i recettori dopaminergici D2, serotoninergici 5-HT, alfa1-adrenergici e muscarinici.

La presente scheda fa riferimento alle seguenti formulazioni:

• Gocce orali, soluzione.
• Soluzione iniettabile.

A cosa serve Talofen

Talofen è indicato nel trattamento dell’agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Il farmaco è altresì indicato nel caso di schizofrenia e altri disturbi psicotici.

Posologia e modo di somministrazione

La posologia e le modalità di utilizzo di Talofen possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.

Prima di usare Talofen si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.

Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.

La schizofrenia è patologia psichiatrica, cronica e invalidante che secondo le stime dell’OMS colpisce circa 24 milioni di persone in tutto il mondo

Talofen – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni

Per le avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Talofen non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se la promazina sia secreta nel latte materno. Gli effetti sui lattanti sono sconosciuti, ma non possono essere esclusi. È possibile che compaia sedazione. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con Talofen deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con Talofen per la madre.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali e atipici incluso Talofen durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Talofen può indurre sedazione e sonnolenza. Si raccomanda cautela nei pazienti che guidano veicoli o usano macchinari.

Controindicazioni

Talofen è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo, altre fenotiazine o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• stato di coma;
• depressione del sistema nervoso centrale;
• depressione del midollo osseo;
• feocromocitoma
• per la soluzione iniettabile: iniezione intra-arteriosa.

Talofen è indicato nel trattamento dell’agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Il farmaco è altresì indicato nel caso di schizofrenia e altri disturbi psicotici.

Talofen – Effetti collaterali

Gli effetti collaterali di Talofen possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali, temporalmente correlati con la terapia con Talofen (ogni singola segnalazione può contenere più di un segno o sintomo):

• Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia.
• Patologie endocrine: aumento del TSH.
• Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale.
• Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope.
• Patologie cardiache: inversione dell’onda T, prolungamento del tratto QT.
• Patologie vascolari: shock ipovolemico.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Insufficienza respiratoria.
• Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema.
• Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidità muscolare
• Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre.
• Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontario.
• Sintomi da sospensione: se l’interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina.
• Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine:

• Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
• Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria
• Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza
• Patologie dell’occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia.
• Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.
• Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione.
• Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci.
• Patologie epatobiliari: ittero.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilità, eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora.
• Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico.
• Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.
• Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici.
• Esami diagnostici: aumento di peso.

Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici con frequenza non nota.

Interazioni

Uso concomitante non raccomandato con i seguenti farmaci

• Farmaci che inducono depressione midollare: Talofen non deve essere utilizzato con altri farmaci con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo.
• Farmaci che prolungano il tratto QT: quando i neurolettici vengono somministrati insieme a farmaci che prolungano il tratto QT, aumenta il rischio di aritmie cardiache.
• Farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti: non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
• Antibiotici: con l’utilizzo concomitante di moxifloxacina e fenotiazine è stato segnalato un aumento del rischio di aritmie ventricolari: pertanto evitare l’uso concomitante.
• Levodopa: le fenotiazine possono antagonizzare l’effetto della levodopa. L’utilizzo concomitante di promazina e levodopa deve essere evitato.
• Alcol: è stato segnalato un effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale in seguito a somministrazione concomitante di alcol e fenotiazine. Evitare il consumo di alcol durante la terapia con fenotiazine.

Uso concomitante che richiede cautela

Considerando gli effetti della promazina sul sistema nervoso centrale (SNC), occorre cautela nell’utilizzo di Talofen in associazione con altri farmaci ad azione centrale.

• Farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale: l’utilizzo concomitante di Talofen e di altri farmaci che deprimono il SNC, tra cui barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici, oppioidi, può indurre un effetto deprimente additivo, che include depressione respiratoria, depressione del SNC e ipotensione.
• Succinilcolina: Talofen non deve essere somministrato a pazienti che durante un intervento chirurgico abbiano ricevuto succinilcolina, a causa del possibile prolungamento del blocco neuromuscolare.
• Metrizamide: la somministrazione concomitante di metrizamide e fenotiazine aumenta il rischio di convulsioni. Pertanto, la terapia con Talofen deve essere interrotta almeno 48 ore prima di una mielografia e può essere ricominciata solo 24 ore dopo l’esecuzione di tale esame.
• Litio: la somministrazione concomitante di litio e farmaci antipsicotici ha provocato un’ampia varietà di sintomi di encefalopatia, danno cerebrale, e sintomi extrapiramidali. Pertanto i pazienti in terapia concomitante con litio devono essere attentamente monitorati.
• Farmaci anticonvulsivanti: l’utilizzo concomitante di fenotiazine e farmaci anticonvulsivanti antagonizza gli effetti di questi ultimi. Pertanto i livelli dei farmaci anticonvulsivanti devono essere monitorati quando una fenotiazina viene aggiunta o tolta dalla terapia: infatti può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti devono anche essere monitorati per la comparsa di qualunque segno di tossicità da fenitoina.
• Farmaci antineoblastici: la promazina ha un effetto antiemetico che può mascherare la tossicità di farmaci antineoblastici.

Uso concomitante da prendere in considerazione

• Farmaci anticolinergici: l’utilizzo concomitante di farmaci anticolinergici può ridurre l’assorbimento orale delle fenotiazine, antagonizzare gli effetti di queste ultime sui sintomi comportamentali e psicotici, e aumentare la comparsa di effetti collaterali anticolinergici.
• Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento delle fenotiazine.
• Farmaci antipertensivi: le fenotiazine possono aumentare gli effetti ipotensivi dei farmaci antipertensivi.
• Interazioni con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono determinare la comparsa di una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai test dell’amilasi, dell’urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell’acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.

Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi includono: depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, stato confusionale, apatia, disturbi cognitivi, ipotensione, ipotermia, ischemia del miocardio, tachicardia, aritmia, distonia, convulsioni.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per la promazina. In caso di sovradosaggio si deve praticare il prima possibile la lavanda gastrica e deve essere istituito un trattamento sintomatico. In caso di ipotensione grave stendere il paziente in posizione supina e somministrare noradrenalina (l’adrenalina può ridurre ulteriormente la pressione). L’aritmia può rispondere alla correzione dell’ipossia, dell’acidosi o di altre alterazioni biochimiche. La distonia può essere eliminata con l’iniezione di diazepam. L’emodialisi non è efficace.

.

NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.