Il primo vaccino per la prevenzione del COVID-19 a essere distribuito nel nostro Paese è quello messo a punto da Pfizer e BioNTech: Comirnaty. La somministrazione del vaccino era già iniziata negli Stati Uniti d’America e nel Regno Unito.
Il vaccino per il COVID-19 è destinato ai soggetti che abbiano compiuto almeno 16 anni e contiene una molecola, mRNA (RNA messaggero), in grado di produrre una proteina di superficie (denominata Spike) che è quella che il virus SARS-CoV-2 utilizza per infettare le persone.
Le ricerche per trovare un vaccino anti COVID-19 hanno avuto inizio nei primi mesi dell’anno 2020 e, quindi, rispetto ai normali tempi di sviluppo di un vaccino, c’è stata una notevole accelerazione. Per molti, ciò rappresenta un motivo di preoccupazione; ma si deve tenere conto che, vista l’eccezionalità dell’evento che ha indotto alla preparazione del vaccino, la pandemia da Coronavirus, il numero di forze messe in campo è stato decisamente più ampio del normale; anche gli sforzi di natura economica sono stati enormi; ciò ha permesso di realizzare ricerche di notevolissime dimensioni, sufficienti a valutare con certezza la sicurezza e l’efficacia della vaccinazione. Nessuna delle varie fasi previste dai protocolli per la valutazione di efficacia e sicurezza è stata saltata. Una delle cose che ha permesso di accelerare i tempi di approvazione del vaccino è stato poi il fatto che i risultati degli studi che effettuati erano messi a disposizione delle agenzie regolatorie non appena disponibili e non, come in genere accade, solo dopo che tutti gli studi sono stati terminati.
Qual è il meccanismo d’azione del vaccino per il COVID-19?
Il virus Sars-Cov2 infetta un soggetto sfruttando la proteina Spike che, di fatto, è la chiave necessaria a far sì che il virus abbia l’accesso alle cellule nelle quali poi si riprodurrà; scopo del vaccino è bloccare quelle proteine; una volta iniettato il vaccino, le molecole mRNA di cui esso è costituito vengono assorbite dalle cellule e cominciano a sintetizzare le proteine Spike che stimolano il sistema immunitario del soggetto a produrre gli specifici anticorpi; se il soggetto vaccinato entra in contatto con il virus, il suo organismo sarà già dotato degli anticorpi che sono in grado di bloccarlo.
Le molecole mRNA che sono state iniettate non rimarranno a lungo nel corpo, ma si degraderanno fino a scomparire del tutto.
Come spiegato dall’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, il vaccino per il COVID-19, Comirnaty, non prevede l’utilizzo di virus attivi, bensì di una componente genetica che serve a portare nell’organismo di coloro che si vaccinano le informazioni necessarie alla produzione di specifici anticorpi contro il virus Sars-Cov2; non contenendo virus interi o vivi, il vaccino non può causare alcuna malattia; il vaccino non è altresì in grado di causare alterazioni genetiche; come detto, le molecole di mRNA messaggero si degraderanno nel giro di pochi giorni.
Chi riceve il vaccino Comirnaty dovrà dichiarare di essere stato “correttamente informato con parole a me chiare, ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose“
Somministrazione del vaccino Comirnaty
Il vaccino Comirnaty deve essere somministrato due volte, una a distanza di almeno 21 giorni dall’altra. La somministrazione viene effettuata tramite un’iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.
Per approfondimenti si rimanda al foglietto illustrativo.
Efficacia del vaccino per il COVID-19
Gli studi compiuti dimostrano che il vaccino messo a punto da Pfizer e BioNTech, somministrato in due dosi a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra, è in grado di impedire, nel 95% dei casi, lo sviluppo dell’infezione da SARS-CoV-2.
Nel caso delle sindromi influenzali, l’efficacia dei normali vaccini ha tassi di efficacia che variano dal 70 al 90% (nei giovani e negli adulti).
L’efficacia del vaccino Comirnaty è stata valutata basandosi su un campione di oltre 36.000 soggetti di età superiore ai 15 anni, ivi compresi gli over 75. Gli studi effettuati hanno dimostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 ha subito una riduzione del 95% nei soggetti vaccinati (circa 18.000) rispetto a quanto verificatosi in coloro che avevano ricevuto un placebo (circa 18.000).
Il vaccino per la prevenzione del COVID-19 non è immediatamente efficace; come ha chiarito anche l’Agenzia Italiana del Farmaco, lo diventa dopo una settimana dalla somministrazione della seconda dose.
Molti si chiedono se il vaccino per la prevenzione del COVID-19 sarà efficace anche nel caso di varianti del virus SARS-CoV-2; la questione è divenuta d’interesse dopo la segnalazione della variante del virus segnalata in Inghilterra; premesso che nel corso del 2020 sono state segnalate molte varianti del virus, non solo quella “inglese”, le evidenze attuali ci dicono che è molto improbabile che le mutazioni abbiano un effetto negativo sulla vaccinazione; potrebbero invece averlo sull’andamento della pandemia, ma non si hanno ancora dati sufficienti per potersi esprimere con certezza assoluta su questo punto.
Durata della protezione
Al momento non è possibile esprimere certezze assolute sulla durata della protezione assicurata dal vaccino; i tempi di osservazione sono stati forzatamente brevi e quindi le certezze su questo punto sono purtroppo limitate; dalle conoscenze che si hanno su altre tipologie di Coronavirus, sembra ragionevole aspettarsi una durata di protezione tra i 9 e u 12 mesi circa.
Il vaccino Comirnaty deve essere somministrato due volte, una a distanza di almeno 21 giorni dall’altra
Vaccino Comirnaty e trasmissione del Coronavirus
Una domanda che molti si pongono e se un soggetto vaccinato contro il COVID-19 possa trasmettere o no il virus a un soggetto che ancora non è stato sottoposto a vaccinazione. Attualmente non si è in grado di dare una risposta certa a questo quesito; ne consegue che, fino a quando non si avranno sicurezze su questo punto, il soggetto non vaccinato adotti tutte le misure anti Covid19 anche nel caso sia a contatto con un soggetto che è già stato sottoposto a vaccinazione.
Vaccino Comirnaty – Effetti collaterali
Come nel caso di tutti i vaccini, anche il vaccino Comirnaty può essere causa di effetti collaterali. Al momento, quelli osservati con maggiore frequenza sono stati di entità lieve o moderata e si sono risolti nel giro di pochi giorni; si segnalano in particolar modo:
- dolore nel sito di iniezione (>80%)
- stanchezza (>60%)
- mal di testa (>50%)
- dolori muscolari (mialgia e brividi (>30%)
- dolori articolari (artralgia, >20%)
- piressia e tumefazione nel sito di iniezione (>10%)
Sintomi e segni meno comuni sono l’arrossamento nel sito di iniezione e la nausea.
Più rari ancora sono i seguenti:
- prurito nel sito di iniezione
- dolori articolari
- linfoadenopatia (ingrossamento dei linfonodi)
- sensazione di malessere
- difficoltà nell’addormentamento.
In meno di una persona su mille si è registrata debolezza muscolare in un lato del viso.
Come nel caso di tutti i medicinali, c’è la raccomandazione di segnalare al proprio medico curante, oppure alla azienda sanitaria locale del proprio territorio, lo sviluppo di questi o altri effetti avversi.
Avvertenze e precauzioni
L’Agenzia Italiana del Farmaco raccomanda a coloro che devono essere vaccinati di consultarsi con il proprio medico prima di procedere con la somministrazione del vaccino nel caso in cui abbiano una storia di gravi allergie o di gravi reazioni anafilattiche; deve ovviamente anche essere riferita la conoscenza di allergia a uno o più dei componenti del vaccino Comirnaty.
Le persone che sviluppano una reazione allergica grave in seguito alla prima iniezione di vaccino non possono essere sottoposte alla seconda vaccinazione. Vale comunque la pena ricordare che, al momento, i casi di gravi reazioni allergica sono stati pochissimi.
Per quanto riguarda coloro che sono affetti malattie autoimmuni, i dati a disposizione non sono moltissimi, ma l’AIFA fa sapere che «le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino».
Non risultano poi problemi di sicurezza per i soggetti immunocompromessi.
Per quanto concerne gli under 16, il vaccino non è attualmente raccomandato. L’EMA, l’Agenzia Europea per i Medicinali, ha preso accordi con le aziende produttrici per un piano di sperimentazione del vaccino nei soggetti under 16 in una fase successiva.
Non vi sono controindicazioni relativamente alla somministrazione del vaccino in soggetti che, in precedenza, abbiano sviluppato l’infezione da COVID-19; si ritiene anzi che il vaccino possa potenziare la memoria immunitaria del soggetto. Ciò detto, chi si è ammalato di COVID-19 non necessita del vaccino in questa prima fase; la vaccinazione di questi soggetti potrà invece essere presa in considerazione più avanti nel tempo, quando si avranno a disposizione maggiori dati sulla durata della protezione immunitaria.
La vaccinazione in soggetti sottoposti a terapia con farmaci anticoagulanti dovrà essere valutata dal medico curante.
Precauzionalmente è consigliata una distanza di almeno due settimane tra la somministrazione del normale vaccino antinfluenzale e quella del vaccino Comirnaty; è comunque molto improbabile che quest’ultimo interferisca con altre vaccinazioni.
Gravidanza e allattamento
Per quanto riguarda le donne in stato interessante, non si hanno moltissimi dati a disposizione; gli studi di laboratorio effettuati su cavie animali non hanno però mostrato effetti dannosi in gravidanza. Non vi è quindi controindicazione alla vaccinazione nelle donne che sono in stato interessante.
La somministrazione del vaccino per la prevenzione del COVID-19 non è controindicata nemmeno alle donne che allattano. Tuttavia, la somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza e a quelle che allattano dovrebbe essere decisa previa consultazione con il proprio medico curante o con lo specialista ginecologo, dopo aver valutato con attenzione il rapporto rischi/benefici.
Somministrazione del vaccino Comirnaty – A chi rivolgersi
Occorreranno diversi mesi prima che siano completate le operazioni di somministrazione del vaccino.
Inizialmente le vaccinazioni sono riservate al personale sanitario e al personale e agli ospiti delle RSA, ovvero le Residenze Sanitarie Assistenziali (strutture socio-sanitarie per anziani non autosufficienti).
Non è possibile vaccinarsi privatamente a pagamento.
Le vaccinazioni, che sono gratuite, saranno somministrate nei 286 ospedali definiti nel Piano Nazionale di Vaccinazione.
Non occorreranno particolari documenti per ottenere la vaccinazione; serviranno però un documento di identità valido e la tessera sanitaria. Non è obbligatoria, ma può essere utile, portare con sé la propria documentazione sanitaria, in modo da facilitare agli addetti alla vaccinazione, la valutazione delle condizioni di salute di chi si deve vaccinare.
.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
