Voltaren

Voltaren è un farmaco a base di diclofenac (più precisamente diclofenac sodico), un principio attivo appartenente alla vasta famiglia dei FANS, i farmaci antinfiammatori non steroidei; il diclofenac è un principio attivo che, oltre alle quelle antinfiammatorie, proprietà antireumatiche, analgesiche (antidolorifiche) e antipiretiche (antifebbrili).

Nelle patologie reumatiche, le proprietà antinfiammatorie e antidolorifiche del diclofenac fanno sì che la risposta clinica sia caratterizzata da un pronunciato miglioramento dei segni e dei sintomi, come il dolore a riposo, il dolore al movimento, la rigidità mattutina, il gonfiore delle articolazioni così come da un miglioramento della funzione.

In condizioni infiammatorie post-traumatiche e post-operatorie, Voltaren agisce rapidamente sia sul dolore spontaneo sia sul dolore al movimento, riduce il gonfiore infiammatorio e l’edema da ferita.

Il diclofenac ha anche mostrato un importante effetto antidolorifico nel dolore moderato o severo di origine non reumatica. Vari studi clinici hanno anche dimostrato che nella dismenorrea primaria il diclofenac è in grado di alleviare le sensazioni dolorose.

Voltaren è disponibile in varie forme farmaceutiche; le indicazioni sottostanti sono relative alla forma “compresse a rilascio prolungato”.

A cosa serve Voltaren

Le principali indicazioni all’utilizzo di Voltaren sono le seguenti:

• Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare.
• Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica.
• Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Posologia e modalità di utilizzo

La posologia e le modalità di utilizzo di Voltaren possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.

Prima di usare Voltaren si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.

Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.

I principali FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei)

Voltaren – Avvertenze e controindicazioni

Per le avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre– e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Voltaren non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Voltaren è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, Voltaren è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Si raccomanda pertanto di non somministrare Voltaren durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità

Come per altri FANS, l’uso di Voltaren può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I pazienti che manifestassero disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l’uso di Voltaren, dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall’utilizzare macchinari.

Controindicazioni

Voltaren è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo (diclofenac) o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel preparato.
• Ipersensibilità agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l’acido acetilsalicilico. Malattie epatiche pregresse.
• Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
• Insufficienza epatica.
• Insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73m²).
• Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
• In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.

Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Voltaren è controindicato anche in quei soggetti nei quali si possono verificare, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, asma, angioedema, orticaria o riniti acute (reazioni di reattività crociata indotta da FANS).

Voltaren non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva.

In caso di alterazioni dell’emopoiesi.

Voltaren 75 mg e 100 mg compresse a rilascio prolungato è altresì controindicato in età pediatrica (<14 anni).

Formula strutturale del diclofenac, principio attivo di Voltaren

Interazioni

Le seguenti interazioni comprendono sia quelle osservate con Voltaren) compresse gastroresistenti sia quelle segnalate con altre forme farmaceutiche del principio attivo (diclofenac):

• Litio: se somministrato insieme a preparazioni contenenti litio, Voltaren ne può elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio.
• Digossina: se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, Voltaren ne può elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
• Diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di Voltaren con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio, betabloccanti, ACE-inibitori) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere effettuata con cautela e i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Voltaren in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente in particolare per i diuretici e gli ACE-inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim può essere associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono quindi essere controllati frequentemente.
• Altri FANS e corticosteroidi: l’uso concomitante di Voltaren e altri antinfiammatori non steroidei sistemici può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali.
• Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un’influenza di diclofenac sull’effetto anticoagulante, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia con l’uso concomitante di diclofenac e una terapia anticoagulante. Per questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso Voltaren, e SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
• Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere assunto contemporaneamente ad antidiabetici orali senza modificare il loro effetto clinico. Tuttavia sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con Voltaren. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.
• Metotrexato: Voltaren può inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. È raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso Voltaren, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiché le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicità di questa sostanza possono aumentare.
• Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, Voltaren, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina. Pertanto, Voltaren va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina.
• Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.
• Fenitoina: Quando si utilizza fenitoina insieme a Voltaren, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell’esposizione alla fenitoina.
• Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare Voltaren almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.
• Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive Voltaren insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); ciò potrebbe portare a un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso.

Voltaren – Effetti collaterali

Voltaren può essere causa di diversi effetti collaterali, anche se non è detto che tutti i pazienti li manifestino. Questo dipende dalla sensibilità che ciascun individuo possiede nei confronti del farmaco.

Di seguito sono elencati alcuni degli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante la terapia con Voltaren.

Patologie del sistema emolinfopoietico

La terapia con Voltaren può essere causa di:

• anemia aplastica;
• anemia emolitica;
• agranulocitosi;
• leucopenia;
• piastrinopenia.

Reazioni allergiche

Il diclofenac può scatenare reazioni allergiche in individui sensibili. Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di ipotensione (pressione bassa), angioedema e shock anafilattico.

Disturbi gastrointestinali

Il trattamento con Voltaren può causare:

• nausea e vomito;
• diarrea o stitichezza;
• diarrea emorragica;
• melena;
• ematemesi;
• dolore addominale;
• flatulenza;
• anoressia;
• gastrite;
• ulcerazione, perforazione e/o sanguinamento gastrointestinale;
• colite;
• esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn in pazienti che ne sono affetti;
• pancreatite.

Malattie del sistema nervoso

La terapia con Voltaren può provocare:

• mal di testa;
• capogiri;
• sonnolenza;
• parestesia;
• tremori;
• alterazioni del senso del gusto;
• convulsioni;
• Meningite asettica.

Disturbi psichiatrici

Durante il trattamento con Voltaren possono manifestarsi disorientamento, eccitazione, depressione, irritabilità, insonnia, incubi, ansia e reazioni psicotiche.

Patologie cardiovascolari

Voltaren può favorire l’insorgenza di ipertensione, vasculite, palpitazioni, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio.

Patologie epatobiliari

Il trattamento con diclofenac può causare un innalzamento dei livelli ematici di transaminasi e favorire l’insorgenza di insufficienza epatica, epatite e ittero.

Patologie dei reni e del tratto urinario

La terapia a base di diclofenac può essere causa di insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e necrosi papillare renale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Il trattamento con Voltaren può causare:

• rash cutanei;
• orticaria;
• eczema;
• eritema;
• eritema multiforme;
• sindrome di Stevens-Johnson;
• necrolisi epidermica tossica;
• dermatite esfoliativa;
• alopecia;
• reazioni di fotosensibilità;
• dermatite bollosa;
• porpora o porpora allergica;
• prurito.

Altri effetti avversi

Altri effetti avversi che potrebbero insorgere nel corso della terapia con diclofenac  sono:

• asma;
• disturbi della vista;
• acufene;
• peggioramento dell’udito;
• vertigini;
• edema;
• reazioni in corrispondenza del sito d’iniezione (se il principio attivo è somministrato per via parenterale);
• prurito, arrossamento, bruciore all’occhio (se il principio attivo è somministrato per via oculare).

Sovradosaggio

Sintomi

Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio di Voltaren può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.

Misure terapeutiche

Il trattamento dell’avvelenamento acuto da antinfiammatori non steroidei, incluso Voltaren, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico.

In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico.

Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare gli antinfiammatori non steroidei, incluso Voltaren, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

Dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (per esempio vomito, lavanda gastrica).

In qualsiasi caso, qualora si sospetti un sovradosaggio da diclofenac, ci si rechi dal medico o nella struttura sanitaria più vicina.

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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.