Vytorin è un farmaco basato sull’associazione di due principi attivi: ezetimibe e simvastatina; è un prodotto ipolipemizzante che inibisce selettivamente l’assorbimento intestinale del colesterolo e dei relativi steroli vegetali e inibisce la sintesi endogena del colesterolo.
Vytorin riduce i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), C-LDL, apolipoproteina B (Apo B), trigliceridi (TG), colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL), e aumenta il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (C-HDL) attraverso la doppia inibizione dell’assorbimento e della sintesi del colesterolo.
A cosa serve Vytorin
Ipercolesterolemia
Vytorin è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l’uso di un prodotto di associazione:
- pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
- pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
Vytorin contiene ezetimibe e simvastatina. È stato dimostrato che la simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari. Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Vytorin è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio, l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
Struttura dell’ezetimibe, uno dei principi attivi di Vytorin
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di utilizzo di Vytorin possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Vytorin si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.
Vytorin è un farmaco basato sull’associazione di due principi attivi: ezetimibe e simvastatina; è un prodotto ipolipemizzante che inibisce selettivamente l’assorbimento intestinale del colesterolo e dei relativi steroli vegetali e inibisce la sintesi endogena del colesterolo
Vytorin – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Per le avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l’interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato con l’ipercolesterolemia primaria.
Vytorin è controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Vytorin durante la gravidanza. Studi sugli animali sulla terapia di associazione hanno mostrato tossicità riproduttiva.
Simvastatina
Non è stata stabilita la sicurezza della simvastatina nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un’analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre alla simvastatina o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l’incidenza di anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente sufficiente da escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all’incidenza di base.
Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l’incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina può ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. Per questa ragione, Vytorin non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con Vytorin deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non è in gravidanza.
Ezetimibe
Non sono disponibili dati di studi clinici sull’uso di ezetimibe durante la gravidanza.
Allattamento
Vytorin è controindicato durante l’allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che l’ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se i componenti attivi di Vytorin siano secreti nel latte umano.
Fertilità
Ezetimibe
Non sono disponibili dati di studi clinici relativi agli effetti di ezetimibe sulla fertilità nell’uomo. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti di sesso maschile o femminile.
Simvastatina
Non sono disponibili dati di studi clinici relativi agli effetti della simvastatina sulla fertilità nell’uomo. La simvastatina non ha avuto effetti negli studi sulla fertilità effettuati nei ratti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia in caso di guida o uso di macchinari deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri.
Controindicazioni
Di seguito le controindicazioni all’utilizzo di Vytorin.
- Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato.
- Gravidanza e allattamento.
- Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l’AUC di circa 5 volte o più) (per esempio, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell’HIV proteasi (per esempio, nelfinavir), boceprevir, telaprevir e nefazodone e medicinali contenenti cobicistat).
- Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina, o danazolo.
- In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di Vytorin > 10 mg/40 mg.
Vytorin – Effetti collaterali
I più comuni effetti collaterali di Vytorin sono:
- aumento delle transaminasi
- aumento della CK ematica
- mialgia
Per un elenco completo di tutti i possibil effetti collaterali si consulti il foglietto illustrativo.
Struttura della simvastatina, uno dei principi attivi di Vytorin
Interazioni
Le interazioni farmacologiche possono modificare il funzionamento dei farmaci o aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Questa scheda non contiene le possibili interazioni farmacologiche di Vytorin. È opportuno conservare un elenco di tutti i prodotti utilizzati (farmaci da prescrizione / senza ricetta medica e prodotti a base di erbe) e metterne a conoscenza il medico curante e/o il farmacista. Non si deve avviare, interrompere o modificare il dosaggio di alcun medicinale senza l’approvazione del proprio medico.
Per tutte le possibili interazioni consultare il foglietto illustrativo.
Sovradosaggio
Vytorin
In caso di sovradosaggio, devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto. La somministrazione concomitante di ezetimibe (1.000 mg/kg) e simvastatina (1.000 mg/kg) è stata ben tollerata negli studi di tossicità acuta orale nei topi e nei ratti. In questi animali non sono stati osservati segni clinici di tossicità. La stima della DL50 orale per entrambe le specie è stata ezetimibe ≥1.000 mg/kg/simvastatina ≥1.000 mg/kg.
Ezetimibe
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la maggior parte di essi non è stata associata ad effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati non sono stati gravi. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani.
Simvastatina
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza postumi.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
